青岛药厂洁净室 风淋室企业

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药厂洁净室

一、总则

1.本标准适用于新建和改建的医药制剂生产厂房,其空气洁净度等级为30万级的净化工程。2.制药工业是国民经济的重要支柱产业之一,随着我国经济的发展和人民生活水平的提高,人们对医疗保健的需求日益迫切;同时由于现代医药技术突飞猛进的发展,对药品质量的要求也越来越高;而制药工业生产的特殊性要求在药品生产和流通过程中应该保持环境清洁无菌和无尘操作等特殊要求。为了保障产品质量和生产安全及防止环境污染事故发生,药厂应建立符合gmp要求的空气净化系统以保障产品的质量和安全生产。

二、建筑结构

1.一般规定

1.1建筑结构应坚固*用,抗震性能好并具有足够的承载力

1.2室内地面宜选用防静电活动地板或防静电胶皮板

1.3吊顶材料应选用防火吸音矿棉板或其他不燃材料

1.4门窗玻璃应为无色透明钢化玻璃

1.5墙面的装饰材料和表面处理应符合gmp的有关规定

1.6空调机房内的设备布置要合理且便于维修保养

2.工艺流程

2.1生产工艺流程的设计应根据生产工艺特点确定

2.2各工序间的传递路线要合理

2.3车间内管道走向尽量减少交叉

2.4物料传送路线要短

三.人员

3.1人员数量

3.2人员培训

3.3卫生管理

3.4劳动保护

四.净化设施